Zdravotnícka pomôcka- Definícia podľa Nariadenia Európskeho Parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745:
Zdravotnícka pomôcka je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený – sám alebo v kombinácii – na používanie u ľudí, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických medicínskych účelov:
- diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, prognóza, liečba alebo zmiernenie ochorenia,
- diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie zranenia alebo zdravotného postihnutia alebo ich kompenzácia,
- vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického alebo patologického procesu alebo stavu,
- poskytovanie informácií prostredníctvom in vitro vyšetrovania vzoriek získaných z ľudského tela vrátane orgánov, krvi a tkaniva od darcov,
a ktorého hlavný určený účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, pričom však tieto prostriedky môžu jeho funkcii pomáhať.
V prípade zdravotníckych pomôcok má kvalita priamy vplyv na účinnosť výrobku a bezpečnosť pacientov, používateľov a prípadne aj iných osôb. Z tohto dôvodu veľa národných predpisov vyžaduje, aby výrobcovia a poskytovatelia zdravotníckych pomôcok preukázali, že majú systém riadenia kvality, ktorý bol testovaný a certifikovaný nezávislým orgánom.
Norma ISO 13485 definuje požiadavky na systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok. Norma ISO 13485 stanovuje štandard, ktorý musia výrobcovia a dodávatelia spĺňať pri vývoji, implementácii a dodržiavaní systému riadenia pre odvetvie zdravotníckych pomôcok. Certifikáciou podľa normy ISO 13485 sú zároveň splnené požiadavky kladené na systém manažérstva kvality vo všetkých článkoch smernice EU o zdravotníckych pomôckach 93/42/EEC a smerníc 98/79/EC a 90/385/EEC.
Systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok ISO 13485 je určený pre všetky organizácie, ktoré majú záujem:
- získať prístup na zdravotnícky trh, ktorý je riadený a kontrolovaný prísnou lekárskou legislatívou
- deklarovať, že produkty spĺňajú najprísnejšie zdravotnícke kritériá
Požiadať o certifikáciu ISO 13485 môže každá organizácia, bez ohľadu na jej typ, či veľkosť.
Zavedením systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok podľa normy ISO 13485 organizácia získa:
- preukázanie, že systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok bol testovaný a certifikovaný nezávislým orgánom
- nástroj na uľahčenie harmonizácie regulačných požiadaviek systému riadenia kvality zdravotníckych pomôcok
- deklarovať priame a nezávislé overenie činnosti a možnosť uchádzať sa o verejné zákazky
- demonštrovať schopnosť produkovať zdravotnícke pomôcky, ktoré konzistentne spĺňajú požiadavky zákazníkov a príslušné regulačné požiadavky
Proces certifikácie systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok prebieha v nasledovných krokoch:
1., Podanie žiadosti o certifikáciu a jej posúdenie
- klient vyplní vstupný dotazník, ktorý spolu so žiadosťou zašle certifikačnej autorite, ktorá vyhodnotí, či klientov SMKZP spĺňa základné predpoklady pre certifikačný audit
2., Certifikačný audit, 1. a 2. stupeň auditu
- 1. stupeň auditu je poznávací, jeho cieľom je stanoviť úroveň pripravenosti SMKZP klienta
- 2. Stupeň auditu je certifikačný, kedy audítor skúma dôkazy o zhode s požiadavkami normy ISO 13485
Na základe zistení a výsledkov z auditu certifikačná autorita rozhodne o udelení, či neudelení certifikátu. Doba platnosti certifikátu je 3 roky.
3., Dozorný audit
- slúži na preskúmanie funkčnosti SMKZP a vykonáva sa v dobe platnosti certifikátu najneskôr do jedného roku od ukončenia certifikačného auditu
4., Recertifikačný audit
- slúži na prekontrolovanie účinnosti SMKZP a jeho úlohou je potvrdiť trvalú zhodu s normou ISO 13485. Recertifikačný audit sa musí vykonať do ukončenia platnosti certifikátu tak, aby nový certifikát mohol nadviazať na predchádzajúci.